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☆CDE受理(06月08日)☆

热门仿制药点评

?注射用艾司奥美拉唑钠

1.作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法。2.用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者。

注册申请：年之后共有81个注册申请。其中今年5个，申请企业为：江苏柯菲平/南京柯菲平盛辉、重庆迪康长江、湖南赛隆、重庆药友、福安集团湖北人民；年19个，年20个。

临床研究：目前共有4个临床申请。

上市批件：目前共有60个批件。

市场格局：★艾司奥美拉唑是奥美拉唑的单一左旋异构体，是常用品类中抑酸作用最强的。国内已上市主要剂型有肠溶片、肠溶胶囊及注射剂，其中注射剂型占据过半的市场份额(66%)。年，经历第五批国家集采，降价后的注射用艾司奥美拉唑钠超越注射用泮托拉唑钠(批文：)，成为仅次于注射用奥美拉唑钠(批文:过评/申报：28/39)的质子泵抑制剂TOP2品种，中国公立医疗市场的销售额为31.6亿元(同比下降5%)。最畅销的原研阿斯利康(40mg规格)并未中标，市场份额被稀释至42%，正大天晴、奥赛康和扬子江药业等国内药企瓜分剩余市场份额。注射用艾司奥美拉唑(医保乙类)已被《日本消化性溃疡循证临床实践指南版》等国内外多部权威指南纳入其中，是治疗消化道溃疡、消化道出血等酸相关疾病的一线用药，临床广泛应用于消化内科、外科、重症医学科(ICU)和急诊等科室，具有良好的市场前景。不过，注射用奥美拉唑作为代表性初代产品，临床应用最为成熟、市场渗透时间长且售价更低，注射用艾司奥美拉唑钠还需要一段时间才能逐渐蚕食奥美拉唑占据的胃食管反流病市场份额。

?泊沙康唑注射液

适用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染。

注册申请：年之后共有29个注册申请。其中今年2个，申请企业为：湖南科伦、正大天晴。年10个，年3个。

临床研究：目前共有18个临床申请。其中今年1个BE，申请企业为：桂林南药。年7个。

上市批件：目前共有2个批件。分别为（16.7ml:0.3g）：默沙东（进口）、江苏奥赛康。

市场格局：★泊沙康唑注射液国外已获批多年，原研默沙东于年1月进口，同年奥赛康的仿制药也成功获批，目前国内市场只有奥赛康在售，单支价格元，首年双终端合计销售额接近万，仍处在市场导入前期。除以上两家之外，国内齐鲁制药、江西青峰和浙江海正申报但未被批准，目前有4家被批准临床以及还有3家申报未出结果。除注射剂型，泊沙康唑还有肠溶片和混悬液两种口服剂型，其中肠溶片只有默沙东和宣泰制药竞争，年合计销售额4千万；口服混悬溶液只有默沙东获批并在售，医院端推广为主，年售出4.1亿元，同比前一年增长52%，科伦制药已于去年提交了4类仿制药申请。由于剂型优势给药方便，泊沙康唑首先通过口服溶液打入市场。泊沙康唑预防和治疗的侵袭性念珠菌感染及侵袭性曲霉病最高发生于院内重症患者，尤其是出现免疫缺陷的肿瘤、器官移植患者，死亡率高达60%-90%，且治疗预后差。泊沙康唑作为广谱抗真菌药，对氟康唑和伊曲康唑等耐药的真菌仍然敏感，前述两种药物同为三唑类抗真菌药，已经是多年全身用抗真菌药的经典产品。从口服制剂到注射液，泊沙康唑两种给药途径使其能够实现重症患者从注射给药到自主服药的抗真菌感染序贯治疗，随着产品粘性不断增强，其市场表现前景可期。

批准证明文件待领取信息

(06月08日)