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医药动态
法规·行业·药品
年4月11日——年4月17日
法规动态:
01
4月11日，CDE发布关于公开征求《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》意见的通知。
生物制药技术的发展，推动双特异性抗体类药物进入高速发展阶段，尤其是在肿瘤治疗领域，双特异性抗体类药物的研发持续增长。
为了对双特异性抗体类抗肿瘤药物的临床研发中，需要特殊 一、各省级药品监督管理部门要强化组织领导和统筹协调，建立健全工作机制，推进药物警戒体系和能力建设，全面加强药物警戒各项工作。
二、各省级药品监督管理部门要督促指导本行政区域内药品上市许可持有人进一步完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动，确保持续符合《药物警戒质量管理规范》，切实履行药物警戒主体责任。
三、各省级药品监督管理部门要结合本行政区域监管实际，在日常监管工作中纳入药物警戒检查相关内容，科学制定检查计划，有序高效组织实施，工作中可进一步细化相关工作内容、完善相关工作要求，切实落实属地监管责任。
四、本《药物警戒检查指导原则》自发布之日起施行，原国家食品药品监管总局于年7月2日印发的《食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知》（食药监药化监〔〕78号）同时废止。
药品动态:
01
纳入突破性治疗品种名单
行业动态:
01
4月11日，CDE
